Qualità Certificata: Il Laboratorio come Fabbricante MDR

 

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il nostro laboratorio è ufficialmente riconosciuto come Fabbricante di Dispositivi Medici Su Misura. Questo ruolo implica la piena responsabilità per la sicurezza, la qualità e la tracciabilità del dispositivo finale.

Il Nostro Impegno come Fabbricanti

  • Sistema di Qualità Rigoroso: Adottiamo un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che garantisce la conformità di ogni fase produttiva ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (RGSP) del Regolamento.

  • Tracciabilità e Documentazione: Per ogni dispositivo prodotto, manteniamo un completo Fascicolo Tecnico e rilasciamo al Prescrittore l’obbligatoria Dichiarazione di Conformità (Art. 18 MDR).

  • Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS): Manteniamo un attivo Sistema di Vigilanza e Sorveglianza Post-Vendita. Per garantire la sicurezza a lungo termine, periodicamente inviamo ai medici prescrittori la documentazione e i moduli necessari per segnalare tempestivamente qualsiasi tipo di problematica, evento avverso o malfunzionamento riscontrato sui dispositivi medici di nostra produzione.

 Supporto Documentale per la Pratica Clinica

Forniamo al Professionista Sanitario tutti gli strumenti necessari per la gestione clinica e la trasparenza verso il paziente:

  • La Prescrizione come Base: Affinché possiamo avviare il processo di fabbricazione su misura, la Prescrizione Scritta dettagliata (Ordine di Lavoro) fornita dall’Odontoiatra è il documento fondamentale che stabilisce le specifiche del dispositivo.

  • Documenti per il Paziente: Il dispositivo è sempre corredato dalla nostra Dichiarazione di Conformità e dalle Istruzioni d’Uso. Questi documenti essenziali permettono all’Odontoiatra di:

    • Certificare l’origine e la conformità del dispositivo.

    • Fornire al paziente finale le informazioni sulla manutenzione e l’uso sicuro (come previsto dalla normativa).

Il nostro obiettivo è collaborare con il Prescrittore fornendo dispositivi sicuri e una documentazione completa, essenziale per la gestione del fascicolo clinico e l’informazione del paziente. 

Di seguito è possibile scaricare la —> Prescrizione aggiornata 2026: il documento è redatto in conformità al Regolamento MDR 2017/745  e consultare i link ufficiali per approfondimenti sulla vigilanza e sulla sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici: